Prototype de respirateur d’urgence de Laerdal Medical, connecté à une poupée modèle.Photo: Bernt-Erik Rossavik / Laerdal Medical / NTB
Six mois après la commande du gouvernement, les 1 000 respirateurs d’urgence qui devaient être envoyés aux hôpitaux n’ont toujours pas été livrés.
Les respirateurs, qui ont un coût total de 60 millions de NOK, devaient être distribués aux hôpitaux norvégiens d’ici mai. Le retard est dû au fait que tous les respirateurs d’urgence doivent être étiquetés de qualité. Sans le marquage CE, le gouvernement craint une perte de réputation et qu’il puisse sembler que la vie des gens soit en danger, écrit Bergens Tidende.
«L’exigence selon laquelle les respirateurs doivent porter le marquage CE a été une surprise à la mi-mai et implique un processus supplémentaire long et coûteux», a déclaré à l’époque la directrice de recherche Hanne Bjørk de l’Institut de recherche des forces armées à VG.
Il est maintenant probable que de nombreux dispositifs aient été fournis à titre d’aide à des organisations ou à des pays pauvres. Donner des appareils qui ne sont pas contrôlés de qualité et marqués CE peut être «un problème de réputation pour la Norvège», écrit la secrétaire d’État Anne Grethe Erlandsen au ministère de la Santé et des Services de soins dans un courriel adressé à BT.
Le processus de marquage CE prend normalement un à deux ans pour les équipements médicaux. Des exigences extrêmes sont fixées pour la documentation et il faut s’assurer que le produit répond à toutes les normes pour ce type d’équipement. Tout dans le processus de production doit être traçable. Cela s’applique à toutes les pièces, y compris l’outil utilisé et la dureté de la fixation de chaque vis ou écrou.
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